Komisi Etik Penelitian

Struktur Organisasi KEPK FKK UMJ

Dokumen Pendukung KEPK

Dokumen pendukung KEPK FKK UMJ Prosedur Operasional Untuk prosedur Operasional dalam Sistem Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran dan Kesehatan Universitas Muhammadiyah Jakarta tersedia untuk di pelajari. Berikut kami sediakan link Prosedur Operasional Baku

Download Panduan

Tata cara pengajuan dan pengusulan kaji etik penelitian kesehatan

Tata Cara Pengajuan dan Pengusulan Kaji Etik Penelitian Tata cara pengajuan dan pengusulan kaji etik penelitian kesehatan adalah harus mengisi dan melengkapi dokumen yang dibutuhkan serta melakukan pengajuan etik secara online melalui SIM-EPK, sesuai dengan petunjuk dibawah ini:

Klik Disini Untuk Info Selanjutnya

Prinsip Dasar dan Jenis Kajian Komisi Etik

Prinsip Dasar Etik

  1. Prinsip menghormati harkat dan martabat manusia (respect for person)
  2. Prinsip berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence)
  3. Prinsip keadilan (justice)

Jenis Kajian

  • Protokol penelitian dibebaskan (Exempted)  dari telaah etik dan mendapatkan surat keterangan bebas telaah etik setelah ditelaah secara cepat oleh minimal 5 penelaah. Dalam kategori ini adalah penelitian tanpa risiko atau risiko minimal tanpa melibatkan subyek yang rentan. Proses kajian etik selesai maksimal dalam waktu 9 hari setelah melakukan pengajuan.
  • Proses telaah etik dipercepat (Expedited) dan akan ditelaah oleh minimal 3 penelaah setelah melalui telaah cepat oleh minimal 5 penelaah. Dalam kategori ini adalah penelitian dengan risiko sedang dengan atau tanpa melibatkan subyek yang rentan. Proses kajian etik selesai maksimal dalam waktu 14 Hari setelah melakukan pengajuan.
  • Proses telaah etik yang memerlukan rapat pleno/full board. Kategori ini diperuntukkan penelitian yang memiliki risiko tinggi dan/atau melibatkan individu kelompok rentan sebagai subyek penelitian. Rapat pleno atau full board wajib dihadiri oleh tim peneliti dan minimal 50%+1 dari seluruh anggota KEPK serta 1 orang lay person. Proses keputusan apakah protokol akan ditelaah secara full board akan diberitahukan kepada peneliti maksimal dalam waktu 14 hari setelah pengajuan.

Rekomendasi yang diberikan oleh KEPK FKK UMJ dapat berupa:

  • Disetujui
  • Perlu perbaikan
  • Tidak Bisa Ditelaah

Tentang Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKK UMJ

Tentang KEPK FKK UMJ

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran  dan Kesehatan Universitas Muhammadiyah Jakarta (KEPK FKK UMJ)  adalah sebuah badan/unit independen di bawah Dekan yang bertugas melaksanakan pengkajian secara etik  penelitian bidang kesehatan dan kedokteran terutama penelitian dengan subyek penelitian manusia untuk menjaga martabat, hak, keselamatan,  dan kesejahteraan manusia yang terlibat dalam penelitian. KEPK Fakultas Kedokteran dan Kesehatan Universitas Muhammadiyah Jakarta sudah terdaftar dalam Sistem Informasi Manajemen Etik Penelitian Kesehatan (SIM EPK) Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dengan nomor KEPK 0071223674.  
Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Fakultas Kedokteran dan Kesehatan Universitas Muhammadiyah Jakarta memiliki tugas-tugas sebagai berikut :

  1. Melakukan review protokol penelitian kesehatan secara rutin untuk membahas usulan penelitian yang memerlukan ethical clearance. Semua penelitian yang sedang berjalan yang telah mendapatkan ethical clearance dari Komisi Etik Fakultas Kedokteran dan Kesehatan UMJ akan dipantau oleh anggota Komisi Etik. Seluruh proses telaah (review) protokol penelitian berbasis online yaitu dengan Sistem Informasi Manajemen Etik Penelitian Kesehatan (SIM-EPK) dari Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional Indonesia (KEPPKN)
  2. Mengadakan rapat konsultasi dengan pihak yang terkait serta merumuskan tertib penelitian sesuai dengan norma hukum yang berlaku
  3. Pertemuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan diadakan sesuai dengan ada tidaknya protokol yang masuk dan akan dikaji
  4. Membina dan memberikan penyuluhan mengenai etika penelitian kepada calon peneliti serta memantau pelaksanaannya di lapangan
  5. Menilai dan memberikan rekomendasi kelayakan etis penelitian

ALUR LAYANAN PENGAJUAN PROTOKOL ETIK

DOKUMENTASI KEGIATAN KEPK

  • Rekognisis KEPK oleh FERCAP
  • Rekognisis KEPK oleh FERCAP
  • Penerimaan Sertifikat Recognisi FERCAP di Universitas Kebangsaan Malaysia 2023

FASILITAS KEPK

Tata Cara Pengajuan dan Pengusulan Kaji Etik Penelitian

Tata cara pengajuan dan pengusulan kaji etik penelitian kesehatan adalah harus mengisi dan melengkapi dokumen yang dibutuhkan serta melakukan pengajuan etik secara online melalui SIM-EPK, sesuai dengan petunjuk dibawah ini:

  1. Menyiapkan Kelengkapan Dokumen yang dibutuhkan untuk diunggah yaitu :
    1. Scan Surat Pengantar dari Program Studi atau Institusi asal Peneliti, ditujukan untuk Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKK UMJ dalam bentuk PDF (Contoh Bentuk Surat Pengantar)
    2. Scan Surat Pernyataan dari Peneliti yang ditandatangani bermaterai 10.000 (Surat Pernyataan) dalam bentuk PDF
    3. Melampirkan CV Peneliti utama atau dengan anggota peneliti dalam bentuk PDF
    4. Melampirkan Instrumen Penelitian (Kuesioner, pedoman wawancara, lembar observasional, media intervensi, dsb) (jika ada) dalam bentuk PDF
    5. Melampirkan naskah persetujuan setelah penjelasan (PSP) untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian dan informed consent yang sesuai dengan rekomendasi WHO CIOMS 2016 (Informed Consent dan PSP WHO CIOMS 2016) dalam bentuk PDF. (Contoh isian)
      Unsur yang harus di jawab untuk membuat informed Conset.  informed Conset untuk subyek penelitian dibuat dengan menggunakan kalimat sederhana dengan bahasa awam yang dimengerti oleh subyek penelitian/responden.
    6. IC yang dibuat harus mengandung 8 unsur  pokok yang harus ada pada Informed Consent:
      1. Deskripsi tentang penelitian yang akan dilakukan
      2. Resiko Ketidaknyamanan yang dirasakan
      3. Manfaat Penelitian
      4. Alternatif dari prosedur dan pengobatan yang akan dilakukan 
      5. Jaminan Kerahasiaan
      6. Konpensasi yang akan diberikan kepada subyek
      7. Kontak person jika membutuhkan keterangan atau terjadi hal hal yang tidak diharapkan
      8. Partisipasi sukarela, responden berhak menolak atau keluar dari keikutsertaan saat penelitian berlangsung.
    7. Melampirkan daftar lembaga sponsor (jika ada) dalam bentuk PDF
    8. Khusus penelitian dengan hewan uji coba, harap lampirkan Form Protokol Etik Hewan Coba (Form Protokol Hewan Coba)
    9. Form E-Protokol Etik (tidak diwajibkan, hanya untuk mempermudah pengisian protokol)
    10. Bukti Pembayaran Pendaftaran Etik (scan bukti transfer/Screenshot)
      Pembayaran dapat dilakukan melalui transfer ke no. rekening BSI 7176886317 atas nama Rahmini Shabariah QQ KEPK FKK UMJ. Dengan besaran biaya yaitu :Internal FKK UMJ
      – Mahasiswa : Rp 150.000,-
      – Dosen : Rp 200.000,-
      Luar FKK UMJ
      Penelitian Observasi
      – Mahasiswa S1 : Rp 300.000
      – Mahasiswa S2/ Dosen/ Mahasiswa S3/ Peneliti Lainnya : Rp 350.000
      Penelitian Intervensi
      – Mahasiswa S1 : Rp 350.000
      – Mahasiswa S2/ Dosen/ Mahasiswa S3/ Peneliti Lainnya : Rp 400.000
      Penelitian Uji Klinis : Rp. 750.000
      Penelitian Uji Klinis dengan sponsor : Rp. 1.000.000
  2. Cara mengajukan etik penelitian :
    a. Melakukan pendaftaran Peneliti melalui situs SIM-EPK KEPPKN Kementerian Kesehatan RI di situs pendaftaran: https://sim-epk-keppkn.kemkes.go.id/reg_peneliti/form/
    Setelah terdaftar sebagai peneliti di SIM EPK KEPPKN Kemenkes, Anda akan mendapatkan Nomor dan Data Akun (harap disimpan/difoto), Nomor tersebut untuk didaftarkan ke SIM EPK lokal milik KEPK FKK UMJ di situs : http://kepk.fkkumj.ac.id Berikut video tutorial pendaftaran peneliti di SIM EPK KEPPKN Kemkes dan SIM EPK Lokal (klik disini)
    b. Setelah terdaftar sebagai peneliti di SIM EPK KEPK FKK UMJ Anda bisa login untuk melakukan pengajuan etik. Berikut video tutorial pengajuan etik di SIM EPK Lokal (klik disini)
    c. Sebagai Panduan untuk mendaftar dan mengajukan etik penelitian di KEPK FKK UMJ, berikut dapat diunduh buku Pedoman Pengajuan Etik KEPK FKK UMJ (klik disini)
    d. Setelah melakukan pengajuan protokol penelitian, diharapkan peneliti selalu melakukan monitoring pada akun peneliti di SIM-EPK untuk dapat mengetahui perkembangan dari telaah etik
    e. Setelah pengajuan protokol etik telah disetujui oleh KEPK FKK UMJ, peneliti bisa mengunduh Surat Persetujuan Etik (Ethical Clearance)
    f. Apabila Peneliti membutuhkan hardcopy Surat Persetujuan Etik dapat diajukan kepada Sekretariat KEPK FKK UMJ, dengan menghubungi Telp/ WhatsApp atau langsung ke kantor sekretariat KEPK FKK UMJ
    g. Peneliti yang sudah menyelesaikan penelitian diharapkan memberikan laporan terkait hasil penelitian dan pelaksanaan penelitian sesuai dengan etik penelitian dengan mengisi form ini :
    h. Peneliti yang telah mendapatkan Persetujuan Etik diharapkan untuk mengisi kuesioner penilaian kepuasan terhadap KEPK FKK UMJ melalui form online ini (klik disini)

SURAT PENGANTAR ETIK DIAJUKAN KE SIM EPK FKK UMJ 1 BULAN SEBELUM PELAKSANAAN PENELITIAN.
Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi Telp/ WhatsApp ke 0812-9445-9872 atau bisa mendatangi langsung kantor sekretariat KEPK FKK UMJ di gedung FKK UMJ Cirendeu lantai 1 pada waktu kerja yaitu hari Senin-Jumat pukul 08.00 WIB s/d 16.00 WIB.